МедицинаИмпорт оборудованияособенности восприятия

Согласно последней редакции 2025 года 《Медтехника分類目錄》， импорт медицинского оборудования касается 68 вторых категорий продуктов, среди которых высокорисковое оборудование III класса составляет 42%. По сравнению с импортом обычных товаров, медицинское оборудование вРегистрация продукции, холодцепочковая транспортировка, отслеживание использованияи других аспектах существуют значительные различия:

• Разница в сроках регистрации: время на внесение в реестр/регистрацию в Китайском НМПА составляет 90-240 рабочих дней
• Требования к документам для пропуска таможни: необходимо предоставить одновременноСертификат о происхождении товарадокументы 12 категорий, включая документы о регистрации, сертификаты качества, клинические оценки и т.д.
• Стандарт перевозки: ИНВИТРО диагностические реагенты требуют контроля температуры в диапазоне 2-8°С на всем протяжении перевозки, при этом допустимое отклонение не должно превышать ±1°С

Критерии отбора профессиональных агентств

На основе данных специальной проверки медицинского оборудования Генерального управления таможни за 2025 год три ключевых элемента законного импорта заключаются в следующем:Полнота документов (35%), своевременность таможенного оформления (28%), контроль рисков (22%). Рекомендуется оценивать поставщиков услуг по пяти направлениям:

• Система сертификации квалификаций
  • Лицензия на осуществление деятельности по обороту медицинского оборудования (включая пункты лицензии на импортные операции)
  • Импорт и экспортСвидетельство о регистрации грузоотправителя/грузополучателя в таможне
  • Сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485
• Практические навыки прохождения таможенного оформления
  • Точность предварительной классификации >98%
  • Процент прохождения проверки документов > 95%
  • Механизм экстренного реагирования на внезапные проблемы за 30 минут
• Компетенции в области управления цепочкой поставок
  • Специальный бондед-вагон для медицинского оборудования (чистота класса 10 000)
  • Температурные флуктуации оборудования холодовой цепочки транспорта <±0.5°С
  • Двухрежимная система отслеживания GPS+RFID
• Опыт работы в отрасли
  • Успешных случаев эксплуатации оборудования класса Ⅲ ≥ 50 штук
  • Специализированные команды для определенных категорий товаров (например, видеоустройств, хирургических роботов)
  • Опыт практической работы с регистрацией и сертификацией в основных экспортных странах (FDA/CE/PMDA)
• Система управления рисками
  • Опыт юридической консультативной команды в обработке проверочных случаев категории A
  • Полный цикл страхования, охватывающий продуктовую ответственность
  • Способность реализации уникального идентификатора медицинского изделия UDI

Четыре ключевых стадии импортационного процесса

В качестве примера импорта кардиоинтервенционных инструментов типовой срок обработки в 2025 году составит 85-110 рабочих дней:

• Этап предварительных подготовок (20-25 чисел)
  • Подтверждение классификации продукции (Категория III КФДА 04-13)
  • Оформление сертификата на импорт (требуется предоставление документации о листинге за рубежом)
• Фаза таможенного декларирования и растаможки (7-12 дней)
  • Предварительное классификационное декларирование (требуется предоставление таблицы технических параметров)
  • Контроль карантина в пункте назначения (биологическая безопасность)
• Этап логистической доставки (3-5 дней)
  • Транспортировка в термоконтейнерах (запись кривой колебаний температуры)
  • Прием в медицинском учреждении (проверка кода UDI)
• Этап послепродажного обслуживания (всесторонний)
  • Мониторинг и отчет о неблагоприятных событиях
  • Техническое руководство по клиническому применению

Три новые тенденции развития отрасли

Согласно Белой книге по импорту медицинского оборудования за 2025 год:

• Рост спроса на международную регистрацию: в среднем компаниям необходимо пройти регистрацию в 2,3 страны/региона.
• Обновление стандартов холодной цепочки: новые требования GSP предусматривают повышение частоты записи температуры в процессе транспортировки до одного раза в минуту
• Расширение локализированных услуг: создание локальных технических сервисных центров в регионе RCEP становится новой конкурентоспособностью