1МедтехникаТройной брандмауэр импортной квалификации

Согласно новейшему ?Положению о надзоре и управлении медицинскими изделиями? 2025 года, импортное медицинское оборудование должно получитьРегистрационное удостоверение медицинского изделияИИмпортная лицензияДвойная сертификация. Согласно данным 32 медицинских предприятий, с которыми мы сотрудничали, 23% задержек в подаче заявок связаны с проблемами документов:

• Категория соответствия регистрационного удостоверения
  • Срок регистрации оборудования класса I составляет 15 рабочих дней.
  • Срок регистрации оборудования класса II составляет 6-8 месяцев.
  • Срок регистрации оборудования класса III составляет 12-18 месяцев.
• Особые требования к импортному разрешению
• Радиоактивное оборудование требует дополнительного разрешения от экологических органов.
• Для имплантируемых медицинских изделий требуется подтверждение регистрации в стране происхождения.

II. Пять ключевых контрольных точек на этапе таможенного оформления

Случай импорта оборудования для магнитно-резонансной томографии в одной из больниц третьего уровня в 2024 году показывает, что стандартизированное декларирование позволяет сэкономить 23 дня на таможенном оформлении:

• Предварительная классификация товаров：Подать технические параметры за 30 дней
• Целостность документов：
  • FDA/CE сертификация на китайском и английском языках
  • Проверка срока действия сертификата дезинфекции
• Подготовка к проверке на месте：Обеспечить сопровождение профессиональными техническими специалистами

III. Точная модель расчета импортных пошлин и сборов

Таблица расчета совокупной ставки импортных пошлин на медицинские изделия на 2025 год:

IV. Глубокий анализ типичных случаев рисков

Пример 1:Некоторое предприятие импортировало аппарат КТ, но не оформило3CСертификация привела к задержке оборудования в порту, что повлекло ежедневное начисление штрафа в размере 0,2%, и в итоге было выплачено 870 тысяч юаней в качестве неустойки.

Решение:Через ускоренный канал сертификации AEO, срочная сертификация завершается в течение 72 часов.

Пример 2:Ортопедические имплантаты утратили биологическую активность из-за превышения допустимой температуры при транспортировке, страховая компания отказалась возместить ущерб на сумму 2,3 миллиона юаней.

Решение:Использование двухканального регистратора температуры + система мониторинга в реальном времени для сохранения полной цепочки доказательств.