МедтехникаОтраслевые болевые точки импорта

Согласно последним таможенным данным за 2025 год, медицинские...Импорт оборудованияУровень ошибок в декларировании достигает 37%, при этом 68% случаев возврата грузов сосредоточены в...Ошибка классификации продукта、Срок действия регистрационного удостоверения истек.、Технические параметры не соответствуют.Три основные области. Одна транснациональная компания-производитель оборудования для визуализации столкнулась с проблемой из-за неправильной классификации компьютерного томографа, что привело к...Плата за простой в порту превышает 1,2 миллиона юаней.Это выявляет специфику импорта медицинского оборудования:

• Классификационное управление строгое: медицинские изделия I/II/III классов соответствуют разной интенсивности регулирования.
• Сложность сертификационных документов: необходимо одновременное соответствие требованиям сертификации как страны-производителя, так и страны-импортера.
• Чувствительность к срокам таможенного оформления: прецизионное оборудование требует особых условий хранения.

Полное руководство по процессу таможенного оформления (редакция 2025 года)

Согласно объявлению Генеральной таможенной администрации №83, медицинское оборудованиеТаможенная очисткаТребуется выполнить7 ключевых звеньев：

• Этап предварительной квалификации.
  • Проверка регистрационного удостоверения медицинского изделия (срок действия не менее 6 месяцев)
  • Проверка соответствия сертификационных документов FDA/CE/MDR
• Этап декларирования и таможенного оформления
  • Предварительная классификация по коду HS (с учетом "Каталога классификации медицинских изделий" версии 2025 года)
  • Заявление на получение импортной лицензии (требуется одобрение регулирующих органов для медицинских изделий класса III)
• Этап проверки на месте
  • Проверка рабочих параметров оборудования на месте
  • Проверка соответствия китайских этикеток (высота шрифта ≥1,8 мм)

Сравнение ключевых ценностей профессионального представительства

Сравнивая с конкретным случаем импорта ортопедического оборудования, профессиональные агентские услуги могут сократить46% времени прохождения：

• Коэффициент ошибок в декларировании: Самостоятельная декларация 23% vs Декларация через представителя 3,7%
• Время подготовки документов：14 рабочих дней при самостоятельном оформлении предприятия vs 5 рабочих дней при оформлении через агента
• Стоимость обработки исключений：Предприятие самостоятельно несет 100% рисков vs агентская компания берет на себя все риски

Предупреждение о ключевых моментах соответствия требованиям на 2025 год

Согласно последним ?Правилам надзора и управления медицинскими изделиями?, необходимо особое внимание уделить:

• На законодательном уровне
  • Срок переходного периода MDR ЕС полностью истекает 26 мая 2025 года.
  • Государственное управление по контролю за лекарственными средствами Китая добавило специальные стандарты тестирования медицинского оборудования с ИИ.
• Технический аспект
  • Отчет об испытаниях на электромагнитную совместимость должен включать данные по диапазонам 5G.
  • Радиоактивное оборудование требует специального разрешения от экологических органов.
• Логистический уровень
  • Колебания температуры в процессе холодовой цепи имплантируемых устройств не должны превышать ±2℃.
  • Крупногабаритное оборудование требует предварительного согласования специального плана погрузки и разгрузки.

Практический пример: Управление кризисом при импорте компьютерных томографов из Германии

Одна из больниц третьего уровня столкнулась с проблемами при импорте 256-срезового КТ-сканера.Двойной кризис：

• Ошибка классификации: ошибочное отнесение к позиции 9018 (диагностическое оборудование), тогда как фактически должно быть отнесено к позиции 9022 (оборудование для применения рентгеновских лучей).
• Отсутствие сертификации: не получен новый сертификат CE MDR.

Профессиональный агент принимает мерыПлан действий в чрезвычайных ситуациях：

• Исправьте код товара в декларации в течение 3 часов.
• Запуск ускоренного канала для восстановления сертификации ЕС
• Координация таможенного досмотра и услуг по хранению в условиях постоянной температуры

В конечном итоге30-дневный кризис задержкиСократить срок решения до 7 рабочих дней, чтобы избежать ухудшения производительности оборудования.

Критерии оценки выбора прокси-сервиса

Высококачественное медицинское оборудованиеИмпортный агентТребуется:

• Отраслевой опыт：Выполнить как минимум 50 случаев импорта аналогичного оборудования.
• Сервисная сеть：Имеет офисы в основных странах-производителях медицинского оборудования
• Управление рисками и их предотвращение：Имеет сертификат AEO (Authorized Economic Operator) высшего уровня таможенного органа.
• Скорость отклика：Обеспечение круглосуточного канала экстренного реагирования на нештатные ситуации.